La enfermedad celíaca es una afección autoinmune que daña el revestimiento del intestino delgado. Este daño proviene de una reacción posterior a la ingesta de gluten. Es por ello que el único tratamiento de esta enfermedad es una dieta libre de gluten de por vida.
Se debe tener en cuenta que se puede ingerir gluten de otras fuentes diferentes a los alimentos, como es el caso de los medicamentos, que pueden contener almidones procedentes de cereales con gluten entre sus ingredientes.
Puede ocurrir que, debido al desconocimiento de este dato, la persona celíaca transgreda la dieta, lo que puede «activar» el sistema inmune y la lesión derivada en el intestino, que en ocasiones puede estar acompañada de sintomatología. Para evitar estas ingestas involuntarias de gluten, que pueden tener consecuencias nefastas a corto y medio plazo en la salud de la persona celíaca, a continuación haremos una breve explicación sobre la legislación y daremos unas pautas para poder reconocer un medicamento apto.
Gluten en medicamentos:
Uno de los excipientes (componentes de un medicamento distintos del principio activo y del material de acondicionamiento) más usados en la fabricación de comprimidos y cápsulas es el almidón, procedente de harina de trigo, de maíz, patata o arroz.
El almidón de maíz, patata o arroz no afecta a los pacientes con enfermedad celíaca, siempre que sea sin gluten, pero sí puede hacerlo el almidón de trigo, que contiene gluten. Es por ello que la normativa vigente obliga a los laboratorios farmacéuticos a declarar si el gluten está presente como excipiente.
Legislación vigente:
El contenido en gluten de los medicamentos está regulado por el artículo 34 del Real Decreto 1345/2007 y la Circular 1/2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta deroga la antigua Circular 2/2008, pero se conceden tres años para la total sustitución, es por ello que hoy en día podemos encontrar la información en los medicamentos de las dos maneras.
En el artículo 34 del Real Decreto 1345/2007 se establece la obligación de declarar determinados excipientes en el etiquetado (envase del medicamento), el prospecto y la ficha técnica. Estos excipientes son los denominados “excipientes de declaración obligatoria”, entre los cuales se encuentra el gluten.
Información que deben incluir los medicamentos:
En la legislación se declara que se debe incluir tanto en el etiquetado como en el prospecto la procedencia del almidón. Además, en el prospecto se incluirán declaraciones o menciones que hagan referencia a la aptitud de los medicamentos para las personas celíacas, como por ejemplo “Se considera <<sin gluten>> y es poco probable que cause problemas a las personas celíacas” o “Es adecuado para pacientes celíacos”. Incluso cuando contienen almidones procedentes de cereales con gluten sobre la base de la cantidad permitida de 20 ppm.
Recomendaciones a seguir para la toma de medicamentos:
- Siempre que una persona celíaca vaya a ser visitada por un especialista debe informarle o incluso recordarle su condición de persona celíaca.
- Al recoger el medicamento en la farmacia es recomendable preguntar al personal farmacéutico sobre su aptitud para las personas celíacas.
- Una vez se tenga el medicamento, consultar el etiquetado y el prospecto, buscando información sobre los excipientes.
- En caso de tener dudas sobre los excipientes, consultar el listado de los excipientes que son susceptibles de contener gluten.
- Buscar declaraciones en el prospecto: “sin gluten” o “es adecuado para personas celíacas”.
- En caso de notar cualquier problema, consultar con su médico de cabecera.
En caso de tener cualquier duda sobre un medicamento se puede utilizar CIMA, el buscador que pone a disposición la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) donde aparece toda la información de los medicamentos; se pueden realizar consultas bajo diferentes criterios, de manera que se obtengan diferentes niveles de detalle de la información de los medicamentos, como las fichas técnicas.
BIBLIOGRAFÍA:
- Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos y gluten
.:: CIMA ::. Centro de información de medicamentos (aemps.es)
- Associació Celíacs de Catalunya: Medicamentos:
