El gluten en los medicamentos

El gluten también puede estar presente en los medicamentos. No es frecuente que aparezca en forma de ingrediente, pero sí en forma de excipiente. Actualmente, tanto el etiquetado como el prospecto y la ficha técnica de un medicamento deben incluir información sobre el gluten cuando se utiliza como excipiente a partir de almidón de trigo, avena, cebada, centeno, triticale y/o sus derivados.

El contenido en gluten de los medicamentos está regulado por el artículo 34 del Real Decreto 1345/2007 y la Circular 1/2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que deroga la Circular 2/2008 en la cual se establecieron las instrucciones para informar sobre los excipientes de declaración obligatoria. Esta información puede quedar reflejada de dos formas, según si el fabricante ha seguido las directrices de la Circular 1/2018 o de la Circular 2/2008 (durante un periodo máximo de 3 años habrá medicamentos que contendrán las indicaciones de ambas Circulares). A continuación mostramos un breve esquema de cómo se puede encontrar la información.

Circular 1/2018:

• Etiquetado del producto:

Se debe nombrar el excipiente en la «composición» y, además, se debe incluir la declaración «Para mayor información consultar el prospecto».

• Prospecto:

En el apartado «composición»:

• Debe declarar el almidón y la planta de procedencia.

Por ejemplo: almidón de patata, almidón de trigo, etc.

• Este almidón contiene niveles muy bajos de gluten (procedentes de almidón de cereales con gluten). Se considera «sin gluten» y es poco probable que provoque problemas a las personas celíacas.

• La declaración «sin gluten» se aplica únicamente cuando el contenido en gluten es inferior a 20 ppm.

• Si una persona es alérgica al (nombre del cereal con gluten), no debe tomar este medicamento.

Circular 2/2008:

• Etiquetado del producto:

En el apartado «composición» se debe declarar el almidón y la planta de procedencia.

• Prospecto:

En el apartado «composición»:

• Debe declarar el almidón y la planta de procedencia.

Ejemplo: almidón de patata, almidón de trigo, etc.

Además, se derivan dos situaciones bien diferenciadas según el contenido en gluten:

Inferior a 20 ppm:

Debe incluir la información siguiente en el apartado «Información importante sobre algunos de los componentes de X»:

• Este medicamento contiene almidón de X. Es adecuado para pacientes celíacos.
• Los pacientes con alergia a X (diferente de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.

Superior a 20 ppm:

Debe incluir la siguiente información en el apartado «Información importante sobre algunos de los componentes de X»:

• Este medicamento contiene almidón de X, que equivale a “X” ppm de gluten y es necesario que los pacientes celíacos lo tengan en cuenta.
  • Los pacientes con alergia a X (diferente de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.

Listado de excipientes que pueden contener gluten facilitado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

No obstante, siempre es necesario informar/recordar al médico y al farmacéutico que se padece enfermedad celíaca para asegurar una correcta prescripción y dispensación de los medicamentos.

Para obtener información adicional sobre la composición de un medicamento se puede consultar su composición en:

• Centre d’Informació de Medicaments a Catalunya
• Centro de Información on line de medicamentos de la AEMPS – CIMA