El sistema de licencias de la Sociedad de Asociaciones de Celíacos de Europa (AOECS), que certifica productos alimenticios envasados a través de la marca comercial de la Espiga Barrada como aptos para personas con celiaquía, no otorga la licencia a medicamentos, cosméticos o productos de higiene. La AOECS ha publicado ahora un documento donde explica la razón de esta decisión, abordando las complejidades que rodean al gluten en artículos no alimentarios.
El documento pretende servir como recurso para los profesionales sanitarios, productores de medicamentos y cosméticos, así como para las personas celíacas preocupadas, promoviendo la toma de decisiones informadas sobre la exposición al gluten en productos no alimentarios.
Uso seguro de medicamentos para celíacos
El documento actualizado señala que, en general, los medicamentos son seguros para las personas con enfermedad celíaca, incluso si contienen pequeñas cantidades de gluten. La normativa europea exige que ciertos excipientes se declaren en el prospecto del medicamento, aunque no sea necesario mencionar explícitamente el «gluten». En el caso del uso de almidón de trigo como excipiente, este puede contener pequeñas cantidades de gluten, pero habitualmente por debajo de los 20 ppm, límite considerado seguro para los celíacos.
Aun así, se recomienda a los médicos y farmacéuticos que revisen el contenido de gluten de los medicamentos, especialmente para pacientes con hipersensibilidad al gluten o que requieren tratamientos de larga duración. Asimismo, se recomienda a los pacientes que consulten con sus profesionales sanitarios si experimentan síntomas de hipersensibilidad tras iniciar nuevas medicaciones, con el fin de valorar alternativas sin gluten o confirmar la seguridad de los tratamientos prescritos.
Los excipientes con gluten en los medicamentos presentan poco riesgo
El papel de los excipientes en los medicamentos es ayudar a la estabilización, la formulación y la biodisponibilidad. Los excipientes como el almidón de trigo a veces pueden contener trazas de gluten. Sin embargo, en la mayoría de los casos, el contenido de gluten de los medicamentos es tan mínimo que no supone ningún riesgo significativo para las personas con enfermedad celíaca.
La Farmacopea Europea ha establecido que el almidón de trigo utilizado como excipiente puede contener hasta un 0,3 % de contenido total de proteínas, una cifra comparable a los umbrales de gluten de los alimentos sin gluten (20 mg/kg). Este bajo nivel de gluten, especialmente en pequeñas dosis que se encuentran en los medicamentos, se considera seguro para los celíacos. No obstante, la AOECS recomienda precaución, especialmente para las personas con enfermedad celíaca que requieren el uso a largo plazo de medicamentos que contienen gluten.
Cosméticos y productos de higiene con gluten: bajo riesgo para los celíacos
A pesar de la presencia de células inmunitarias en la piel, la principal preocupación para las personas celíacas surge de la ingesta de gluten. Los cosméticos y los productos tópicos, aunque contengan gluten, no representan un riesgo importante, ya que las moléculas de gluten son demasiado grandes para pasar a través de la piel intacta al torrente sanguíneo.
Otros productos como los lápices de labios y la pasta de dientes, que se pueden ingerir inadvertidamente, también se consideran seguros para los celíacos debido a las cantidades extremadamente bajas de gluten presentes.
La AOECS destaca que, aunque no existe una legislación específica sobre declaraciones sin gluten en cosméticos, la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) puede ayudar a los consumidores a identificar los componentes que contienen gluten.
Recomendación de la Associació Celíacs de Catalunya
De acuerdo con el enfoque de la AOECS y siguiendo la normativa de seguridad regulada en estos productos, la recomendación de la Associació Celíacs de Catalunya es aconsejar a las personas celíacas que consulten a sus médicos sobre el contenido de gluten, especialmente en casos de personas con hipersensibilidad o que requieren medicación a largo plazo. Puede verificar si un medicamento contiene gluten consultando el prospecto o accediendo al buscador de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS-CIMA) en el siguiente enlace: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html.
Para obtener más información sobre la presencia de excipientes con gluten en los medicamentos, puede consultar el siguiente documento: https://www.aemps.gob.es/apps/cima/docs/medicamentosygluten.pdf.
En el caso de los cosméticos y productos de higiene, la exposición al gluten se considera de bajo riesgo, ya que la ingesta accidental es mínima y las moléculas de gluten no pueden atravesar la piel.
