La malaltia celíaca és una afecció autoimmune que danya al revestiment de l’intestí prim. Aquest mal prové d’una reacció posterior a la ingesta de gluten. És per això que l’únic tractament d’aquesta malaltia és una dieta lliure de gluten per a tota la vida.
S’ha de tenir en compte que es pot ingerir gluten d’altres fonts diferent als aliments, com és el cas dels medicaments, que poden contenir midons procedents de cereals amb gluten entre els seus ingredients.
Pot ocórrer que a causa del desconeixement d’aquesta dada la persona celíaca transgredeixi la dieta cosa que pot ”activar” el sistema immune i la lesió derivada a l’intestí, que en ocasions pot estar acompanyada de simptomatologia . Per a evitar aquests ingestes involuntàries de gluten, que poden tenir conseqüències nefastes a curt i mig termini en la salut de la persona celíaca, a continuació farem una breu explicació sobre la legislació i donarem unes pautes per a poder reconèixer un medicament apte.
Gluten en medicaments:
Un dels excipients (components d’un medicament diferents del principi actiu i del material de condicionament) més usats en la fabricació de comprimits i càpsules és el midó, procedent de farina de blat, de blat de moro, patata o arròs.
El midó de blat de moro, patata o arròs no afecta els pacients amb malaltia celíaca, sempre que sigui sense gluten, però sí pot fer-ho el midó de blat, que conté gluten. És per això que la normativa vigent obliga els laboratoris farmacèutics a declarar si el gluten és present com a excipient.
Legislació vigent:
El contingut en gluten dels medicaments està regulat per l’article 34 del Reial Decret 1345/2007 i la Circular 1/2018 de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). Aquesta, deroga l’antiga Circular 2/2008 però es concedeixen tres anys per a la total substitució, és per això que avui dia poden trobar-nos la informació en els medicaments de les dues maneres.
En l’article 34 del Reial Decret 135/2007 s’estableix l’obligació de declarar determinats excipients en l’etiquetatge (envàs del medicament), el prospecte i la fitxa tècnica. Aquests excipients són els denominats “excipients de declaració obligatòria” entre els quals es troba el gluten.
Informació que han d’incloure els medicaments:
En la legislació es declara que s’ha d’incloure tant en l’etiquetatge com en el prospecte la procedència del midó. A més, en el prospecte s’inclouran declaracions o mencions que facin referència a l’aptitud dels medicaments per a les persones celíaques, com per exemple “Es considera <<sense gluten>> i és poc probable que provoqui problemes a les persones celíaques” o “És adequat per a pacients celíacs”. Fins i tot quan contenen midons procedents de cereals amb gluten sobre la base de la quantitat permesa de 20 ppm.
Recomanacions a seguir per a la presa de medicaments:
- Sempre que una persona celíaca vagi a ser visitada per un especialista ha d’informar-lo o fins i tot recordar-li la seva condició de persona celíaca.
- En recollir el medicament a la farmàcia és recomanable preguntar al personal farmacèutic sobre la seva aptitud per a les persones celíaques.
- Una vegada es tingui el medicament consultar l’etiquetatge i el prospecte, buscant informació sobre els excipients.
- En cas de tenir dubtes sobre els excipients consultar el llistat dels excipients que són de susceptibles de contenir gluten.
- Buscar declaracions en el prospecte: “sense gluten” o “és adequat per a persones celíaques”.
- En cas de notar qualsevol problema consultar amb el teu metge de capçalera.
En cas de tenir qualsevol dubte sobre un medicament es pot utilitzar CIMA el cercador que posa a disposició l’AEMPS (Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ) on apareix tota la informació dels medicaments, es poden realitzar consultes sota diferents criteris, de manera que, s’obtinguin diferents nivells de detall de la informació dels medicaments, com les fitxes tècniques.
BIBLIOGRAFIA:
- Reial decret 1345/2007, d’11 d’octubre, pel qual es regula el procediment d’autorització, registre i condicions de dispensació dels medicaments d’ús humà fabricats industrialment.
- Agencia espanyola del medicament i producte sanitari: Medicaments i gluten
.:: CIMA ::. Centro de información de medicamentos (aemps.es)
- Associació Celíacs de Catalunya: Medicaments:
Leave a Reply